CNASCL02A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》VIP专享

2 0 1 8 年0 3 月0 1 日发布 2 0 1 8 年0 3 月0 1 日实施 CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A003:2018 第1 页共7 页 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL38：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。 CNAS-CL02-A003:2018 第2 页共7 页 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 W S/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少 2 年。 4.1.2.5 应至少有 1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 委托实验室...