超声波清洗机（终洗）再验证方案VP-SS-18014起草人：日期审核人：日期批准人：日期陕西瑞盛生物科技有限公司目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件资料6、验证内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准 8.1 验证总结8.2 验证结果审查 8.3 验证结果确认与评价8.4 验证结果批准陕西瑞盛生物科技有限公司CRMI 中国西生直学1、概述SY25/40-48 超声波清洗机是上海声源超声波仪器设备有限公司生产，主要由超声发生器和超声波清洗槽组成，超声波发生器频率为 25KHz 和 40KHz,清洗槽材质为 304 不锈钢，内外表面光滑，易清洁；下端安装有排水阀门。清洗原理是以每秒 2.5 万次和每秒 4 万次，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，在空化泡消失时具有很大的冲击力。当被清洗物受到这个力的作用时，粘附在物件表面类污物就被剥落从而达到清洗的目的。SY25/40-48 超声波清洗机主要用于天然煅烧骨修复材料中间体的清洗，清洗时先在超声波清洗槽内加入纯化水，再将装有中间体和清洗液的容器放置于清洗槽中进行清洗，按工艺要求进行操作，最终达到清洗的目的。按照验证管理规程规定，需对超声波清洗机进行确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。2、目的通过对超声波清洗机安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。3、验证人员及职责陕西瑞盛生物科技有限公司文件名称检查结果超声波清洗机使用说明书有□,存放于：超声波清洗机标准操作规程有并为现行版本口天然煅烧骨修复材料中间体检测标准操作规程有并为现行版本口重金属检测标准操作规程有并为现行版本口干燥失重检测标准操作规程有并为现行版本口蛋白质含量检测标准操作规程有并为现行版本口脂肪含量检测标准操作规程有并为现行版本口陕西瑞盛生物科技有限公司设备部负责人：日期：陕西瑞盛生物科技有限公司设备部负责人：日期：设备基本信息确认记录序号项目基本信息确认内容是否符合1设备名称超声波清洗机超声波清洗机2型号SY25/40-24SY25/40-243生产厂家上海声源超声波仪器设备有限公司上海声源超声波仪器设备有限公司4电源AC220V50HzAC220V50Hz公用工程配置确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合5安装位置终洗间确认是否在终洗间6工作环境十万级洁净区确认是...
