FDA仿制药一致性评价指导原则(翻译)

仿制药一致性评价指导原则 目录 I. 简介 II. 背景 III. 一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南 1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题 2. 有关 FDA 仍在考虑中的问题 3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南 1. 一致性定义中的特殊情况 2. 一致性范围外的主题 3. 一致性范围外的实体 IV. 提交一致性评价 A 如何提交一致性评价 B 一致性评价的内容 C 特殊类型的一致性评价 1. 非活性成分 2. Q1/Q2 制剂 3. 要求多个审核原则的一致性评价 D. •一致性评价审核原则 V. FDA 和提交一致性评价的请求者之间的沟通 该指南代表了 FDA 对该主题目前的看法。它并不会赋予任何人任何权利，也不会约束 FDA 或公众，如果有替代的方法能够满足法律法规的要求，可以使用替代的方法，如果想探讨替代的方法，请联系该指南首页中 FDA 负责执行该指南的工作人员。 I. 简介 该指南描述了仿制药生产商以及相关行业向 FDA 提交仿制药一致性评价，同时描述了 FDA 针对这些问题提供交流过程。该指南作为 2012《仿制药申报者付费法案》（简称 GDU FA）实施的一部分。 FDA 的指南文件不会构成任何法律强制职责，而是代表了 FDA 对该主题的目前想法，仅作为参考意见，除非引用了特定的法规或法定要求。该指南中“should”表示的是建议执行的内容，而不是必须执行的。 II. 背景 2012 年7 月9 日 GDU FA 被总统作为法律签署。制定GDU FA 的目的是希望公众能够越来越快速地获得安全且有效的仿制药， 同时降低制药成本。为了应对一系列的监管挑战，在FDA 以及仿制药行业代表的讨论中奠定了 GU DFA 的基础。GU DFA 体现了在公开过程（包括定期公开会议、会议纪要、对来自公众诉讼的评论）接收到的信息。商定后的建议被发送到国会，国会举行有关 GU DFA（包括来自FDA、仿制药行业和其他利益相关方的证词）的听证会。 GU DFA 要求 FDA 和人用仿制药生产商必须符合相应要求，承担相应义务。依据GDU FA、FDA 承诺了明确的提升目标和绩效目标，这些内容在GDU FA 承诺书中都有描述。GDU FA 承诺书包括FDA 承诺在固定时间内回复所咨询问题的详细内容。特别是，FDA 承诺了如下内容：  2015 财年，70%一致性评价会在提交日期4 个月内得到FDA 回复。  2016 财年，70%一致性评价会在提交日期2 个月内得到FDA 回复。  2...