FDA 认证所需文件 发布时间：2010-02-22 09:32:00 文章来源：深圳电子产品质量检测中心 责任编辑： llp 1.《委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 2.法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章 3.有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章） 4.正式申请书 5.产品说明书 6.产品技术手册 7.产品相关图纸 8.FDA 新增加要求提交的其他文件（如有） FDA 管理下的产品 发布时间：2010-02-20 11:07:00 文章来源：深圳电子产品质量检测中心 责任编辑： llp 医疗产品 — X 射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X 射线、CT 等） —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 —特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） —紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品） —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 —微波透热治疗和微波血液加热器 —超声物理治疗设备 有电离辐射的电子产品 — CRT 显示方式的电视机和视频显示器 有非电离辐射的电子产品 —微波炉 —太阳灯和太阳灯产品（太阳床） —蜂窝式移动电话 —激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD 播放机，DVD， CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品 —有防护外壳的X 射线设备（例如X 射线检查系统，X 射线成像系统，X 射线安全检查系 统，X 射线行李检查系统） 工业和科研产品 —激光工具和激光仪器 —非医疗诊断用X 射线设备 —射频和微波产品（非微波炉） —非诊断和治疗用的超声产品 FDA 对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) 医疗产品管理分类 I 级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III 级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 II 级——多数的医疗产品属于II 级，属于II 级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 III 级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III 级。 对于I 类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA 进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。 不由FDA 法规管理的产品 除涉及药...
