. 贵州贵龙中药材科技有限公司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD 标 题 标准文件编号管理规程 第 1 页 共 6 页 编 号 GB-GL-001-00 制订部门 GMP 办 文件类别 管理标准 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 原件：质量部存档 分发： 现分发下列部门并执行 质量部、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部 【共8 份】 1 目的： 建立文件编号的管理规程，赋予每个标准文件指定一个唯一的编号，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。 2 适应范围： 适用于各种标准文件、记录的编号管理。 3 职责： 3.1 GMP 办文件管理员负责对本规程的实施,确保文件编号的唯一性。 3.2 GMP 办主任负责监督本规程的执行。 4 内容： 4.1 文件的分类 4.1.1文件指一切涉及中药饮片生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.1.2本企业的 GMP文件分为标准、岗位职责和记录三大类。 4.1.3标准类文件分为三类 4.1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括中药饮片生产工艺规程、质量标准（中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品）、工艺验证方案、风险评估等。 4.1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 4.1.3.3工作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。包括岗位操作规程、设备清洁操作规程、设备的使用、维护保养操作规程等。 4.1.4记录类文件：是反映企业在中药饮片生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 贵州贵龙中 药 材 科 技 有 限 公 司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD 类别: 管理标准 标准文件编号管理规程 编号: GB-GL-001-00 部门: GMP 办 第 2 页 ...
