GCP 知识练习题与答案 一、单选题（每题2 分，共 50 分） 1. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 A 临床试验的遵守性 B 临床试验的依从性(正确答案) C 临床试验的遵从性 D 临床试验的顺从性 答案解析：2020 版 GCP 第十一条(二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 2.下列哪项不正确？ A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案) C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 答案解析：2020 版 GCP 第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。 3. 试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至________或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。 A 临床试验报告完成定稿 B 临床试验数据分析结束(正确答案) C 生物样本分析结束 D 试验结束后两年 答案解析：2020 版GCP 第四十五条(五)申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。 4.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当_____分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。 A 立即(正确答案) B 24 小时内 C 7 天内 D 15 天内 答案解析：2020 版GCP 第四十八条(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。 5.申办者应当将____________快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。 A 不良事件 B 不良反应 C 严重不良事件 D 可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 答案解析：2020 版GCP 第四十八条(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验...
