GMP审查条款(98版)

1 目 录 · 通 则 · 一、 机构与人员… … … … … … … … … … ...... … … … … … … 1 二、 厂房与设施… … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 三、 设备… … … … … … ..… … … … … … … .. … … … … … … … 1 0 四、 物料… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 4 五、 卫生… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 8 六、 验证… … … … … … ...… … … … … … ..… … … … … … … ...2 1 七、 文件… … … … … … … … … .. … … … … … … … … … … … .2 4 八、 生产管理… … … … … … … … .. … … … … … … … … … … ..2 5 九、 质量管理… … … … … … … … … … .. … … … … … … … … 2 9 十、 产品销售与收回… … … … … … … … … … … … … … … … 3 2 十一、 不良反应与用户投诉… … … … … .. … … … … … … .3 2 十二、 自检… … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 3 附录：示例与参考… … … … .… ... … … … … … … … .… ..… .… .3 4 一． 国内外洁净级别标准比较… … … … … … … … … … … … 3 4 二． 微生物室主要功能间的设置 … … … … … … … … … … .3 6 三． 更衣、气锁及除尘… … … ...............................................4 0 四． 非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析… … .......4 4 五． 质量管理部门的质量职能… … … … … … … … … … .......4 8 2 新的GMP检查条款最大的变化如下：1、对人员的培训方面增加了技能的培训，在检查时可能会查看培训案卷，但最大的可能性是在检查时可能会对不明白的地方随时与员工交流，看员工的实际操作等。 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以...