新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与 GMP 综合知识培训试卷（2015） 部门(岗位)： 姓名： 日期： 成绩： 一、填空题（每题 2 分，此题占试卷内容 60 分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。 2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。 3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况 下，性能确认可与（运行确认或工艺 验证）结合进行。 8.工艺 验证应当证明一个 生产工艺 按照规定的工艺 参 数 能够持 续 生产出 符合（预定用途和注册 要求）的产品。工艺 验证应当包 括 （首 次 验证）、（影响产品质 量 的重大变 更 后的验证）、（必 要的再 验证）以及在产品生命周期中的（持 续 工艺 确认），以确保 工艺 始 终 处于验证状态 。 9.企业应当有书 面 文件确定产品的（关键质 量 属 性）、（关键工艺 参 数 ）、常 规生产和工艺控制中的（关键工艺 参 数 范围），并根据对产品和工艺 知 识 的理解 进行更 新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持 续 工艺 确认），对商 业化 生产的产品质 量 进行监 控和趋 势 分析 ，以确保 （工艺 和产品质 量 ）始 终 处于受 控状 态 。 11. 在（极 个 别 情况 ）下，允 许 进行同步 验证。如 因 药 物 短 缺 可能增 加 患 者健 康 风险、因 产品的市 场 需求量 极 小 而 （无法连 续 ）进行验证批次 的生产。 12.运输 确...
