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GMP生产管理知识

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生产管理 一、批与批生产记录 ◆ 批与批号 1. 批的定义:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终 合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数 量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。 2. 生物制品的批或批次 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批; 3. 生物制品批号和亚批号确定的原则(参照药典三部《生物制品分批规程》) 成品批号应在半成品配制后确定,配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯,以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况: ◆ 半成品配制后,在分装至终容器之前,如须分装至中间容器,应按中间容器划分为不同批或亚批。 ◆ 半成品配制后,如采用不同滤器过滤,应按滤器划分不同批或亚批。 ◆ 半成品配制后直接分装至终容器时,如采用不同分装机进行分装,应按分装机划分为不同批或亚批。 ◆ 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器,采用不同冻干机进行冻干,应按冻干机划分为不同亚批。 同一制品的批号不得重复;同一制品不同规格不应采用同一批号。 4. 批号的定义: 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。生物制品的批号应由质量部门审定。 6. 生物制品批号和亚批号的编制方法 批号的编码顺序为“年-月-年流水号”。年号应写公历年号 4位数,月份写两位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编 2位或 3位数。某些制品还可加英文字母或中文,以表示某特定含义。 亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。如某制品批号为:200801001,其亚批号应表示为:200801001-1,200801001-2,„„。 同一批号的制品,应来源一致、质量均一,按规定要求抽样检验后,能对整批制品作出评定。 如:2010年 6月生产的rhGM-CSF,且为本年的第十批,则批号为:200706010; 批号为:201006010,则表示 2010年 6月生产的rhGM-CSF(全年)的第十批。 ◆ 批记录(包括:批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录) 1. 批记录定义:用于记述每批药品生产、质量检...

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