编号检查条款检查方法检查标淮与记录*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查"许可证'现场品种查购销票据票据的单位、票据的时间是否与许可证相符；检查是否超经营范围；是否将药品卖给个人（即票据上的单位是否写个人名字）0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。查文件企业内部是否有红头文件，在文件中应设有企业领导、质量、仓储等企业内部划分部门领导参加的质量领导机构，并在文件中是否有质量否决内容。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。查建立质量体系、方针文件查质量方针分解与执行情况询问（方针及方针分解情况）审查质量机构负责人的权限，质量否决程序*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查有效文件、记录,查现场企业内部是否有红头文件，内容应包括质量管理组及验收组的建立，并有人员名单； 查现场，是否有管理组及验收组的办公室，对照花名册查人员是否在岗在位；0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权查制度内容检查质量管理制度内容，是否有职责方面的内容，是否有质量否决内容，执行情况；0603企业质量管理机构应负责起 草 企业的药品质量管理制度，并指 导、督促 制度执行。查文件制度内容指 导督促 具体措 施检查制度0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核 。查制度内容在制度内容中是否有质量管理部门对首营企业和首营品种审核 的条款0605企业质量管理机构应负责建立企业所 经营药品并包括质量标准等内容的质量档 案 。查制度内容在现场抽 10-20个品种，查其 档 案 及有关 资料在制度内容中是否有质量管理部门建立药品质量档 案 的内容；根 据抽 查的品种看 质量档 案 ，是否有档 案 ，其 内容包括：品名、规 格 、批准文号、标签 或 说 明 书 、质量标准*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故 或 质量投 诉的调 查、处 理及报 告 。查制度内容查调 查处 理报 告 的记录或 文件询问检看 制度内容中是否有其 职责并加以明 确 检查记录或 相关 文件看 是否进行了 调 查处 理询问相关人员，看 执行是否及时到 位0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。查制度...
