(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》 1 / 37 INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 (完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》 2 / 37 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目 录 目 录 .......................................................................................................................................................................... 2 1。范围 ................................................................................................................................................................... 8 2。规范性引用文件 ............................................................................................................................................ 8 3.术语和定义........................................................................................................................................................ 8 3。1 忠告性通知............................................................................................................................................. 8 3.2 授权代表 ................................................................................................................................................... 9 3。3 临床评价 ................................................................................................................................................. 9 3.4 抱怨 ............................................................................................................................................................ 9 3。5 经销商 ...................................................................................................................................................... 9 3。6 植入性医疗器械 ...............................................................................
