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ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中文翻译稿 前言国际 标 准 化 组 织 (ISO)是 由 各 国 标 准 化 团 体 (ISO成 员 团 体 )组 成 的 世 界 性 的 联合 会 。制 定 国 际 标 准 的 工 作 通 常 由 ISO 的 技 术 委 员 会 完 成 。各 成 员 团 体 若 对 某技术 委 员 会 确 定 的 项 目 感 兴 趣 ， 均 有 权 参 加 该 委 员 会 的 工 作 。 与 ISO 保 持 联 系 的 各国 际 组 织 (官 方 的 或 非 官 方 的 )也 可 参 加 有 关 工 作 。ISO 与 国 际 电 工 委 员 会(IEC)在 电 工 技 术 标 准 化 方 面 保 持 密 切 合 作 的 关 系 。在 ISO/IEC导 则 第 1 部 分 中 规 定 了 用 于 制 定 本 文 件 的 程 序 及 对 其 采 取 进 一 步 的 维护 。 特 别 需 要 注 意 的 是 ， 不 同 类 型 的 ISO 文 件 所 需 的 批 准 准 则 是 不 同 的 。 本 文 件按 照 ISO/IEC 指 令 第 2 部 分 的 编 辑 规 则 起 草 。 (见 www.iso.org/directives)。需 要 注 意 是 ， 本 文 件 中 的 一 些 要 素 可 能 涉 及 到 专 利 权 的 内 容 。 ISO 不 应 负 责 识 别任 何 及 所 有 这 些 专 利 权 问 题 。 在 本 文 件 的 制 定 过 程 中 ， 任 何 已识 别 的 专 利 细节将会 列入引言和（或 ）ISO 已接收专 利 声明清单中 。(见 www.iso.org/patents)。本 文 件 中 所 使用 的 任 何 商标 名是 为方 便使用 者而给予的 信息， 不 构成 背书。与 合 格评定 相关 的 ISO 特 定 术 语和表达的 含义解释， 以及 在 贸易技 术 壁垒(TBT)方 面 ISO 遵从世 界 贸易组 织 （WTO）规 则 的 信息， 请见 以下网址：www.iso.org/iso/foreword.html。本 文 件 由 医疗器械质量管理和通 用 要 求技 术 委 员 会ISO/TC 210 负 责 。第 3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将 ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表 A中概述了第 3版标准与第 2版之间的变化。引言0.1 总则本标 准 规 定 了 质量管理体 系 ...