ISO13485标准 前 言 ............................................................................................................................................................... 3 0引言 ................................................................................................................................................................. 4 0.1总则 ......................................................................................................................................................... 4 0.2过程方法 ................................................................................................................................................. 4 0.3与其他标准的关系 ................................................................................................................................. 4 0.4与其它治理体系的相容性 ..................................................................................................................... 5 1范 围 ............................................................................................................................................................... 5 1.1总则 ......................................................................................................................................................... 5 1.2应用 ......................................................................................................................................................... 5 2引用标准.......................................................................................................................................................... 6 3术语和定义 ...................................................................................................................................................... 6 4质量治理体系 .....................................................................................................................................................
