超净工作台清洁验证方案范文VIP专享

下载后可任意编辑超净工作台清洁验证方案范文____注射液(设备名称)清洗验证方案验证(/代替验证)编号：yz-____-________公司二○____年____月____日一、概述根据 gmp 要求，每次更换品种要仔细按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。(设备)是____(产品或剂型)生产的必备设备，位于本厂车间____(工序)的通用设备。为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。内容说明。内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。二、验证目的(设备名称)清洗验证是采纳化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。通过该验证试验，评价本公司____(药品或剂型)____(工艺)按清洁规程____进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。三、验证范围1.设备：(设备)，位于____房间。第 1 页共 8 页下载后可任意编辑内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途 2.待验证药品品名：(药品)内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序 sopno.jdjs-内容说明。包括本验证过程中需要参考的文字资料(主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的 sop 等)。2、验证所需的仪器设备内容说明。包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产____(药品名称)后按清洁规程 sop____实施清洁。1.取样部位取样点选择为：____(接触物料最多部位及最不易清洁的部位)。取样位置图：说明。凡是死角、清洁剂不易接触的部位如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处、管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，这些部位都应视为最难清洁的部位。在清洗进行到最终淋洗将结束时，按取样位置图的指示(如在配药罐最终清洗液中)用普通取样瓶取两瓶各____ml 淋洗水作澄明度、酸碱度测定、残留物测试，用无菌取样瓶取两瓶各____ml 淋洗水作微生物检查(取微生物样品时注意避开取样造成的污染)...