--- 个例药品不良反应上报操作规程 第 页 共6 页 1 1 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一．目的：规范个例药品不良反应上报操作规程。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR 专员 三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。 四．内容 1、主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 1.1 记录 应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。 对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定 原始记录表格 。 所 有原始记录应能明 确持 有人或其委 托 方 本次 获得 该 药品不良反应的日 期 以及 第一接 收人的姓 名 及 其联 系 方 式 。文献 检 索 应记录检 索 日 期 、人员、检 索 策 略 等，保存检 索 获得 的相关原始文献 ； 如果未 检 索 到相关信息也应记录。 对于监 管 部 门 反馈 的数 据 ，持 有人应确保反馈 数 据 及 时 下 载 ，记录下 载 时 间 、数 量、操作人员等信息。 1.2 传 递 个例药品不良反应的原始记录由 第一接 收人传 递 到药物警戒部 门 的过 程中 ，应保持 记录的真实性和完 整 性，不得 删 减 、遗 漏 。为 确保报告的及 时 性，应对传 递 时 限 进 行 要求 。所 有对原始数 据 的改 动均应进 行 备 注 说 明 。持 有人应制定 有关缺 失 信息的处理规则 ，确保处理的一致 性。药物警戒部 门 应对接 收的所 有个例不良反应报告进 行 编 号 ，编 号 应有连 续性，根 据 编 号 可追 溯 到原始记录。 1.3 核 实 持 有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进 行 评 估 。当 怀疑患者或报告者的真 --- 个 例 药 品 不 良 反 应 上 报 操 作 规 程 第 页 共 6 页 2 2 实 性 ， 或 怀 疑 信 息 内 容 的 准 确 性 时 ， 应 尽...
