保健食品各功能需要做的动物及人体试验 功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 (一)只要求动物实验的项目有: 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标:细胞免疫功能 体液免疫功能 单核-巨噬细胞功能 NK 细胞活性测定 判定:四项指标中任两项结果阳性。 注意事项:不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标:戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验 判定:3 项实验中任 2 项阳性,且直接睡眠作用。 注意事项:对动物进行直接睡眠实验时,也要同样注意进行30 天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标:血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定:负重游泳实验结果阳性,血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原 3 项生化指标中任 2 项指标阳性。 注意事项: (1)对同批受试样品进行违禁药物的检测。 (2)在负重游泳实验时,酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标:常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定:三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项:每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害 有辅 助 保护 功能检验方法 主要指标:外 周 血白 细胞计 数 骨 髓 细胞 DNA 含 量或骨 髓 有核细胞数 小 鼠 骨 髓 细胞微 核实验 血/组 织 中 SOD 活性实验 血清溶 血素含 量实验 判定:以上5 项实验中任 3 选 项进行实验,3 项实验中任何2 项实验结果阳性。 注意事项:选 用小 鼠 ,受试样品于 照 射前 给 予14~ 30 天,照 射后 仍 然 给 予 受试物,必要时可延至45 天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同,分为方案一(补钙为主的受试物)和方案二(不含钙或不以补钙为主的受试物)两种。 主要指标:体重 骨钙含量 骨密度 判定:(方案一)骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组,钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 (方案二)①不含钙的产品:骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加,其它指标(体重除外)不显著低于卵巢切除+溶剂组。 ②不以补钙为主(可少量含钙)的产品:骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加,差异有统计学意义,且不低于相应剂量的碳酸钙对照组,其它指标(体重除外)不显著低于...