XXXXXX 有限公司 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01 RA/05/01 共线生产风险评估报告 2/12 方案批准 方案审核/批准签字 日期 起草人 生产部 审核人 质管部 生产部 设备基建部 批准人 质量负责人 RA/05/01 共 线 生 产 风 险 评 估 报 告 3/12 1 . 目 的 和 范 围 1.1. 目 的 通 过 对 多 品 种 共 线 生 产 的 安 全 性 进 行 风 险 管 理 ， 对 多 品 种 共 线 生 产 过 程 中 可 能 产生 混 淆 和 交 叉 污 染 的 风 险 要 素 进 行 分 析 判 定 。 通 过 对 产 品 特 性 、 生 产 场 地 、 生 产设 备 、 生 产 人 员 进 行 定 性 估 计 。 在 某 一 风 险 水 平 不 可 接 受 时 ， 提 出 降 低 风 险 预 见的 控 制 措 施 ， 将 剩 余 风 险 降 低 到 可 以 接 受 的 水 平 。 1.2. 范 围 适 用 于 我 公 司 XXX 剂 药 品 生 产 车 间 的 共 线 安 全 风 险 评 估 。 2 . 概 括 我 公 司 XXX 剂 药 品 生 产 车 间 建 于 2015 年 ， 位 于 XXXX 工 业 园 。 根 据 所 生 产 药 品 的特 性 、 工 艺 流 程 和 洁 净 级 别 要 求 ， 对 厂 房 、 生 产 设 施 和 设 备 进 行 了 合 理 设 计 、 选型 和 布 局 ， 有 效 地 降 低 污 染 和 交 叉 污 染 的 风 险 。 本 报 告 通 过 对 XXX 剂 生 产 过 程 风险 评 估 ， 使 风 险 能 正 确 认 识 并 采 取 控 制 措 施 降 低 风 险 ， 使 生 产 质 量 的 风 险 降 低 到可 以 接 受 的 水 平 。 3 . 共 线 生 产 品 种 描述 3.1. 基本 生 产 情况 我 公 司 生 产 的 XXX剂 品 种 有 5 个品 种 ， 共 10 个规格， 其中 没有 细胞毒性 类、激素 类、 高活性 化学药 、 β-内酰胺结构类药 品 、 性 激素 类避孕药 及特 殊性 质 的药 品 （如高致敏 性 和 生 物 制 品 ） ， 所 有 品 种 均 为 非 无 菌 制 剂 ， 且 为 外 用 XXX剂 ，属 低 风 险 品 种 。 共 线 生 产 的 全 部 10 个品 种 规格均 为 普 通 药 品 ， 彼 此 间 ...
