医疗器械设计开发控制程序 1. 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。 2. 适用范围： 适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。 3. 术语： 3.1 术语 3.1.1 设计开发： 将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。 3.1.2 输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。 3.1.3 输出 规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 3.1.4 评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 3.1.5 验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.1.6 确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 3.1.7 转化 4.质量目标 产品合格率100% 6. 人员及部门管理职责： 6.1 总经理 对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。 参 与 设计开发过程中重要节 点的评审。 对立项有关文件的批 准。 对设计开发技术文件的批 准。 对设计开发过程中问题有放行权。 6.2 管理者代表 对立项有关文件的审核。 对设计开发有关文档的审核。 对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。 参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。 确定项目组负责人及项目成员。 6.3 设计工程师 指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。 6.4 项目经理 将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》 负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标 编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。 跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。 确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。 客观真实提供实施考核的数据 。 7. 工作程序 7.1 设计开发策 划和输 入 7.1.1 项目来 源 参与市 场 投 标，中标后 与招 标方 签 订 施工合 同 。进行产品调研 ，分析 产品需求，形 成《产品分析 报告》。内容 来 源 包括但 不 限 于 ： ✓ 总结市...
