医疗器械临床使用管理办法（2021） 第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。 医疗器械临床试验管理不适用本办法。 第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。 第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。 第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。 第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。 第二章 组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价 等工作。 第九 条二级以上医疗机构应当设 立医疗器械临床使用管理委员会； 其 他 医疗机构应当根据本机构实际 情况，配 备 负责医疗器械临床使用管理的专（兼 ）职人员。 医疗器械临床使用管理委员会由 本机构负责医疗管理、质 量 控 制、医院 感 染 管理、医学工程 、信 息 等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技 等科 室 负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日 常 管理工作依托本机构的相关部门负责。 第十 条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配 备 的专（兼 ）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承 担 以下 职责： （一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施； （二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证； （三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗...
