医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 防护眼罩 1.0 产品型号/规格及其划分说明： 1.1 产品型号： 封闭型透明眼罩 型号： (150MM*72MM) 1.2 产品规格： 不规则单镜片水平基准长度×垂直高度：150mm×72mm，厚度2mm；松紧带长度*宽度*厚度400mm*15mm*1.5mm 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YY）、产品名称代号（YZ）、结构代号（T）和规格（150*72MM）四部分组成。如下所示： **—**—** (150mm*72mm) 结构代号：透明型结构用“T”标记； 产品名称代号：用“YZ”表示，是“眼罩”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YY”表示，是“公司”汉语拼音首写字母。 1.4 产品材料： 聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。 2.0 性能指标： GB/T191-2008 包装储运图示标志； GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第 1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测 定 条 样 法 GB/T 16886.10-2017 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10 部 分 ： 刺 激 与 皮 肤 致 敏 试 验 GB/14866-2006 个 人 用 眼 护 具 技 术 要 求 GB/T2828.1-2012 计 数 抽 样 检 验 程 序 第 1 部 分 ： 按 接 收 质 量 限 （ AQL） 检 查 的 逐 批 检 查 及 抽 样 计 划 ； GB/T2829-2002 周 期 检 验 计 数 抽 样 程 序 及 表 （ 适 用 于 对 过 程 稳 定 性 的 检 验 ） ； GB/T 9969-2008 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则 ； YY0466-2009 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 、 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 第 1 部 分 ： 通用 要 求 。 3.0 检 验 方 法 ： 3.1 要 求 ： 3.1.1 产 品 外 观 ： 各 配 件 表 面 应 平 整 、 洁 净 、 无 破 损 ， 要 求 表 面 光 滑 、 无 毛 刺 、 无 锐 角 ，松 紧 带 无 抽 丝 起 球 ， 配 戴 后 无 引 起 眼 面 部 不 舒 适 感 和 影 响 正 常 视 力 的 其他表 面 缺陷； 3.1.2 外 形尺寸： 应 符 合1.2 的 规定 ， 正 负偏差为±0.5mm； 3.1.3 视 野： 单镜片组成的 眼 面 护 具 最小下方 视 野为67°。 3.1.4 镜片光 学 性 能 3.1.4 .1 表 面 质 量 及 内在疵病 要 求 镜片中心范围平 滑 、 着 色 ...
