【最新整理，下载后即可编辑】 【最新整理，下载后即可编辑】 医 疗 器 械 产 品 的 设 计 与 开 发 一 、 设 计 和 开 发 的 概 念 ： 1、 设 计 — — 设 计 是 把 计 划 、 规 划 、 设 想 、（ 甚 至 幻 想 ） 通 过 视觉 的 形 式 传 达 出 来 的 过 程 ， 是 一 种 造 物 活 动 。 2、 研 发 （ 开 发 ） — — 产 品 研 发 是 指 创 造 性 研 制 新 产 品 或 改 良原 有 产 品 或 仿 制 已 有 产 品 的 发 明 、 组 合 、 增 减 、 革 新 等 活 动 的 过程 。 二 、 设 计 和 开 发 的 一 般 过 程 ： 1、 设 计 和 开 发 的 策 划 ； 1) 建 立 设 计 和 开 发 的 程 序 2) 成 立 相 应 的 队 伍 3) 提 出 设 想 2、 设 计 和 开 发 的 输 入 ： 1) 根 据 要 求 提 出 产 品 的 功 能 、 性 能 和 安 全 要 求 ； 2) 搜 集 使 用 的 法 律 、 法 规 ； 3) 搜 集 同 类 产 品 的 相 关 信 息 ； 4) 风 险 管 理 要 求 。 【最新整理，下载后即可编辑】 3、 设 计 和 开 发 的 输 入 内 容 。 （ 经 评 审 、 确 认 、 批 准 后 应 形 成文 件 ， 文 件 包 括 ： 1) 预 期 用 途 ; 2) 性 能 、 功 效 （ 包 括 储 存 搬 运 和 维 护 ） ； 3) 对 患 者 和 使 用 者 的 要 求 ； 4) 人 员 、 设 备 、 生 产 环 境 等 要 求 ； 5) 安 全 性 和 可 靠 性 ； 6) 毒 性 和 生 物 相 容 性 （ 如 果 有 ） ； 7) 电 磁 兼 容 性 ； 8) 公 差 或 极 限 公 差 ； 9) 检 验 仪 器 （ 包 括 过 程 检 验 和 出 厂 检 验 ） ； 10) 适 用 的 法 律 、 法 规 要 求 ； 11) 强 制 性 标 准 及 推 荐 性 标 准 ； 12) 产 品 所 适 用 的 材 料 ； 13) 产 品 适 用 寿 命 ； 14) 灭 菌 要 求 （ 如 果 有 ） 。 4、 设 计 和 开 发 的 输 出 ： 1) 设 计 输 出 首 先 应 满 足 设 计 输 入 的 要 求 。 2) 给 出 所 需 材 料 、 组 件 、 部 件 的...
