医 疗 器 械 企 业 如 何 建 立 有 效 的 质 量 管 理 体 系 医 疗 器 械 企 业 建 立 ISO13485质 量 管 理 体 系 的 总 体 流 程 如 下 ： 识 别 要 求 (4.1)→ 实 施 培 训 (4.2)→ 策 划 建 立 体 系 (4.3)→ 运 行 体 系 (4.4) 1 识 别 医 疗 器 械 企 业 质 量 管 理 体 系 的 特 殊 要 求 医 疗 器 械 是 一 种 特 殊 的 商 品 ， 是 救 死 扶 伤 的 工 具 ， 其 质 量 好 坏 直 接 关 系 到 人 民 的 身 体 健 康 ， 所 以 医 疗器 械 企 业 必 须 坚 持 "质 量 第 一 "的 方 针 ， 加 强 质 量 管 理 ， 建 立 有 效 的 质 量 管 理 体 系 ， 从 根 本 上 保 证 产 品 质 量 ，提 高 社 会 效 益 和 经 济 效 益 。 1.1 医 疗 器 械 必 须 遵 循 法 律 法 规 的 要 求 每 个 国 家 都 对 医 疗 器 械 规 定 了 一 些 法 律 法 规 ， 满 足 法 律 法 规 的 要 求 是 其 企 业 生 产 的 首 要 条 件 ， 法 律 法规 将 是 医 疗 器 械 企 业 质 量 管 理 体 系 的 基 础 。 1.2 出 口 的 医 疗 器 械 产 品 要 遵 循 到 岸 国 家 的 法 律 法 规 出 口 的 医 疗 器 械 ， 就 必 须 遵 循 到 岸 国 家 的 医 疗 器 械 指 令 ， 否 则 产 品 将 不 能 在 当 地 上 市 ， 例 如 欧盟的 三个 医 疗 器 械 指 令 是 ： a)有 源植入性医 疗 器 械 指 令 （90/385/EEC， AIMDD） b)医 疗 器 械 指 令 （93/42/EEC， MDD） c)实 验室用诊断医 疗 器 械 指 令 （98/79/EC， IVD） 1.3 在 建 立 质 量 管 理 体 系 时， 以 ISO13485为标准 ISO13485 是 基 于ISO9001基 础 上 的 对 医 疗 器 械 的 专用标准， 从2003年开始成为一 个 独立 的 标准， 名为《医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用于法 规 的 要 求 》， 此标准的 主要 目的 是 便于实 施 经 协调的 质 量 管 理 体 系 的法 规 要 求 ， 此标准包含了 一 些 医 疗 器 械 的 专用要 求 ，删减了 ISO9001 中不 适用于作为法...
