工 作 程 序 江西 科技有限公司 江西 科技有限公司 工作程序文件目录 1、质量文件管理程序 2、购进程序 3、验收工作程序 4、储存养护程序 5、销售管理工作程序 6、出库复核程序 7、运输管理工作程序 8、售后服务工作程序 9、销后退回处理工作程序 10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 11、不良事件报告工作程序 12、质量跟踪工作程序 13、产品召回工作程序 质 量 文 件 管 理 程 序 1、 目 的 ： 建 立 医 疗 器 械 文 件 管 理 程 序 ， 确 保 从 合 法 的 企 业 购 进 合 法 和 质 量可 靠 的 医 疗 器 械 。 2、 依 据 ：《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》《 医 疗 器 械 经 营 企 业 检 查 验 收 标 准 通 知 》。 3、 适 用 范 围 ： 本 企 业 质 量 文 件 的 管 理 。 4、 职 责 ： 质 量 管 理 部 人 员 对 本 程 序 的 实 施 负 责 。 5、 程 序 ： 5-1、 本 制 度 管 理 内 容 为 ： 企 业 全 部 经 营 活 动 中 的 各 种 资 料 、 文 件 、 数 据 、 报表 、 纪 录 等 ， 其 中 包 括 质 量 监 督 、 质 量 信 息 、 意 见 反 馈 、 产 品 质 量 、 工 作 质量 、 规 章 制 度 、 技 术 资 料 、 培 训 纪 录 、 人 员 档 案 等 。 5-2、 质 管 、 销 售 二 部 门 系 企 业 信 息 中 心 ， 负 担 着 企 业 所 需 要 的 各 种 信 息 反 馈等 情 况 的 收 集 、 汇 总 、 分 析 、 传 递 ， 等 具 体 工 作 。 5-3、 企 业 各 部 门 要 按 时 填报 经 营 活 动 中 的 信 息 统计报 表 ， 于次月初3 日内 将上月资 料 交质 管 部 门 汇 总 。 5-4、 各 部 门 负 责 人 主抓本 科室的 文 件 、 资 料 、 质 量 信 息 的 收 集 、 登记、 整理 、 汇 总 工 作 。 5-5、 全 部 文 件 、 资 料 、 纪 录 和 信 函， 凭证等 ， 一律实 行借阅登记制 度 ， 规 定任何人 借阅资 料 必须签字借阅， 归还核销 ， 不得无故积压和 丢失。 5—6、 文 件 资 料 应与财务凭证一样注意 妥善保 管 ， 一般保 存 10 年， 需 销 毁时...
