1 医疗器械工作程序目录 序 文件名称 编号 页数 号 1 质量体系文件管理程序 2 医疗器械购进管理工作程序 3 医疗器械验收管理工作程序 4 医疗器械储存及养护工作程序 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6 医疗器械运输管理工作程序 7 医疗器械销售管理工作程序 8 医疗器械售后服务管理工作程序 9 不合格品管理工作程序 1 0 购进退出及销后退回管理工作程序 1 1 不良事件报告工作程序 1 2 医疗器械召回工作程序 2 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1 、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。 2 、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3 、适用范围：本企业质量文件的管理。 4 、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5 、程序： 5 .1 本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报 表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质 量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5 .2 质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈 等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5 .3 业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将 上月资料交质管部门汇总。 5 .4 部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、 汇总工作。 5 .5 部门文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5 .6 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 1 0 年，需销毁时， 应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 3 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1 、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的 产品。 2 、依据 ：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通 知》。 3 、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5 、确定供货单位合法资格和质量信...
