1 医 疗 器 械 洁 净 室 （ 区 ） 检 查 要 点 指 南 （ 2013 版 ） 随 着 无 菌 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 类 产 品 的 发 展 ， 我 国 相 继 颁 布 实 施 了 《 医 疗器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 和 《 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 》 等 法 规 要 求 ， 以 提 高医 疗 器 械 产 品 生 产 总 体 水 平 ， 以 保 障 医 疗 器 械 产 品 的 安 全 性 、有效性 这一基本准则 为出发 点， 与国 际标准相 接轨， 督促指导医 疗 器 械 生 产 企业进行规 范 化、标准化和 规 模化生 产 。法 规 规 定， 医 疗 器 械 的 生 产 首先要 具备满足要 求 的 基础设施 和工作环境， 对于无 菌 医 疗 器 械 、体 外 诊 断 试 剂 产 品 而言， 洁净室（区）的 硬件条件必不可少， 因此对于洁净室（区）的 环境控制要 求 得到了 行业的 普遍关注。 洁净室（区）是无 菌 医 疗 器 械 、体 外 诊 断 试 剂 产 品 生 产 过程中不可缺 少的生 产 环境， 其 环境控制水 平 直 接或 间 接的 影 响 着 医 疗 器 械 产 品 的 质 量 。本检 查 要点指南 旨 在 帮 助 北 京 市 医 疗 器 械 监 管 人 员 增 强 对医 疗 器 械 洁净室（区）相 关过程的 认 知 和 把 握 ， 指导全 市 医 疗 器 械 监 管 人 员 对医 疗 器 械 生 产 企业洁净室（区）控制水 平 的 监 督检 查 工作。同 时 ， 为医 疗 器 械 生 产 企业在 洁净室（区）环节 的 管 理要 求 提 供 参 考 。 本指南 主 要 以 现 行医 疗 器 械 法 规 、标准中对于洁净室（区）的 规 定为基础，尤 其 是以 《 无 菌 医 疗 器 具生 产 管 理 规 范 》（YY0033-2000）的 相 关要 求 为主 ， 部分 借 鉴 了 《 医 药 工业洁净厂 房 设计 规 范 》 （GB50457-2008）、《 洁净室及 相 关受控环境 第3 部 分 ： 检 测 方 法 》（GB/T 25915.3-2010）等 国 家 标准的 相 关要 求 。不同 产 品 生 产 企业可结 合 自 身 实 际情 况 遵 照 执 行。当 国 家 相 关法 规 、标准、检 查要 求 发 生 变 化时 ...
