质量管理制度目录 （一）岗位责任制； （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度； （三）医疗器械购销管理制度； （四）质量验收、保管及出库复核制度； （五）不合格产品处理程序； （六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度； （七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度； （十）首营企业和首营品种审核制度； （十一）仪器、设备、计量器具管理制度； （十二）人员健康管理制度。 企业负责人岗位责任制 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量负责人岗位责任制 一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 验收员岗位责任制 一 、 严 格 按 照 法 定 现 行 质 量 标 准 和 合 同 规 定 的 质 量 条 款 对 企 业 购 入 的医 疗 器 械 进 行 逐 批 验 收 ， 验 收 合 格 的 准 许 入 库 ， 不 合 格 的 不 得 入 库 。 二 、 验 收 医...
