X X X X 有限公司 程序文件 第 A 版 第 0 次修改 XXXX 有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分发号： 文件编号：Q/GM KX ZC（4.0）01 版号：A 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 第 1 页 共 3 页 X X X X 有 限 公 司 程 序 文 件 第 A 版 第 0 次 修 改 1 目 的 对 所 有 与 质 量 活 动 有 关 的 文 件 的 编 制 、 审 批 、 发 放 、 使 用 、 更 改 、 撤 换 、 回 收 、 报 废 、保 存 和 销 毁 等 各 项 活 动 进 行 控 制 ， 确 保 各 质 量 活 动 场 所 使 用 的 文 件 均 为 有 效 版 本 ， 以 防 止 使用 失 效 或 作 废 的 文 件 。 2 范 围 适 用 于 所 有 质 量 管 理 体 系 运 行 中 有 关 质 量 活 动 的 文 件 的 控 制 和 管 理（ 包 括 适 当 范 围 内 的外 来 文 件 ）。 3 职 责 3.1 办 公 室 负 责 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 管 理 制 度 、 考 核 办 法 及 与 企 业 经 营 有 关 的 法 律 、 法 规 、 规 章 的 管 理 控 制 。 3.2 质 管 部 门 负 责 质 量 管 理 文 件 、 验 收 规 程 的 归 口 管 理 控 制 。 3.3 业 务 部 负 责 采 购 文 件 、 供 方 及 顾 客 的 各 种 证 照 、 销 货 记 录 等 资 料 及 出 入 库 记 录 的 归 口 管 理 控 制 。 4 管 理 内 容 及 要 求 4.1 文 件 的 审 定 、 批 准和 发 布 4.1.1 文 件 ：包 括 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 技术文 件 、 商品标准、 医疗器械经 营 企 业 许可证 、医疗器械经 营 企 业 备案表、 医疗器械生产企 业 许可证 、 医疗器械生产企 业 备案表、 产品注册证 、 营 业 执照 、 执业 许可证 、 管 理 制 度 、 经 营 管 理 规 范 、 验 收 规 程 、 医疗器械法 规 规 章 、 科技信息等 。 4.1.2 《质 量 手 册 》由管 代审 定 ， 总经 理 批 准和 发 布。 4.1.3 《程 序 文 件 》由管 代组织相关 部 门 编 写， 管 代审 核 、 总经 理 批 准和...
