武汉XX 医疗器械有限公司 1 / 115 医疗器械质量管理 体系文件 (2021 年版) 公司名称：武汉XX 医疗器械有限公司 武汉XX 医疗器械有限公司 2 / 115 目 录 XX-YLQXZZ001 各级质量责任制度 .................................. 6 XX-YLQXZD-001 医疗器械质量管理制度 ............................. 10 XX-YLQXZD-002 供货方及产品合法性审核管理制度 ................... 12 XX-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 ............................. 14 XX-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度 ............................. 16 XX-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度 ............................. 18 XX-YLQXZD-006 医疗器械入库储存管理制度 ......................... 20 XX-YLQXZD-007 医疗器械养护管理制度 ............................. 22 XX-YLQXZD-008 购货单位及采购人员资质审核管理制度 ............... 23 XX-YLQXZD-009 医疗器械销售及售后服务管理制度 ................... 25 XX-YLQXZD-010 医疗器械出库复核管理制度 ......................... 27 XX-YLQXZD-011 医疗器械运输管理制度 ............................. 29 XX-YLQXZD-012 不合格医疗器械管理制度 ........................... 31 XX-YLQXZD-013 医疗器械退、换货管理制度 ......................... 33 XX-YLQXZD-014 医疗器械召回管理制度 ............................. 35 XX-YLQXZD-015 设施设备验证和校准管理制度 ....................... 39 武汉XX 医疗器械有限公司 3 / 115 XX-YLQXZD-016 环境卫生、人员健康管理制度 ....................... 41 XX-YLQXZD-017 质量教育、培训及考核管理制度 ..................... 43 XX-YLQXZD-018 医疗器械质量查询管理制度 ......................... 45 XX-YLQXZD-019 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ..... 47 XX-YLQXZD-020 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 ............... 50 XX-YLQXZD-021 设施设备保管和维护管理制度 ....................... 53 XX-YLQXZD-022 有关记录、凭证的管理制度 ......................... 58 XX-YLQXZD-023 医疗器械效期管理制度 ............................. 60 XX-YLQXZD-024 医疗器械产品追溯管理制度 ......................... 62 X...
