医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1 、企业负责人职责 2 、质量管理人职责 3 、验收员岗位职责 4 、仓储人员岗位职责 5 、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1 、质量管理培训及考核制度 2 、医疗器械供货企业质量审核制度 3 、医疗器械购进管理制度 4 、医疗器械质量验收制度 5 、医疗器械在库保管、养护管理制度 6 、医疗器械出库复核管理制度 7 、医疗器械销售管理制度 8 、有关记录和凭证管理制度 9 、效期医疗器械管理制度 1 0 、不合格医疗器械管理制度 1 1 、医疗器械退货质量管理制度 1 2 、医疗器械质量跟踪制度 1 3 、医疗器械不良事件报告制度 1 4 、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 1 5 、质量事故报告制度 1 6 、医疗器械质量投诉管理制度 1 7 、售后服务管理制度 1 8 、文件、资料、记录管理制度 企业负责人职责 一、 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、 正确处理质量与经营的关系。 五、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、 签发质量管理体系文件。 质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的...
