*******有限公司 医疗器械经营记录表格 目录 1
首营企业审批表 2
首营品种审批表 3
在库养护、检查表 5
不合格品处理记录表 6
不合格医疗器械报损审批表 7
退回产品记录 8
质量信息汇总表 9
质量问题追踪表 10
不良事件报告记录 11
质量事故报告记录 12
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 13
质量（管理）档案 14
用户反馈质量记录 15
退货记录 16
设施和设备及定期检查、维修、保养档案 17
计量器具管理档案 18
用户档案 19
年度培训记录表 20
员工健康检查档案 21
质量管理制度执行情况检查和考核记录 22
温湿度记录表 首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 □ 同意作为合格供货方 □ 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）
3、授权委托书原件
首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称 规格 生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员意见 负责人签字： 日期： 质检员意见 负责人签字： 日期： 经理审批意见 □同意进货 □不同意进货 负责人签字： 日期： 注：附医疗器械生
