医疗器械软件描述文档要求(中英对照)VIP专享

一、适用范围 本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内 III 类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括： 1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件； 2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件； 3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。 一、申报要求 制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为： A 级：不可能对健康有伤害和损坏； B 级：可能有不严重的伤害； C 级：可能死亡或严重伤害。 对于 B 级和 C 级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件 医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下： 1 、基本信息 1 .1 产品标识 描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。 1 .2 安全性级别 依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。 1 .3 结构功能 依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。 1 .4 硬件关系 依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。 1 .5 运行环境 描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和 IO 设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS）。 1 .6 适用范围 独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产 品的适用范围和适用人群。 1 .7 禁忌症 独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件...