医疗器械风险分析报告

标准文档 一种 X X X X X 风险分析报告 公司名称： 公司地址： 编写： 日期： 评审： 日期： 批准： 日期： 标准文档 风险评价人员及背景： 组长： 成员： 1.编制依据 1.1 相关标准 1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品技术要求 1.2 产品的有关资料 1）产品说明书 2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 3）专业文献和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 适应症及食用方法： 1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。 2. 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。 3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。 4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创标准文档 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。 注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。 如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。 婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。 本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。 储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。 产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装 产品规格型号...