一种 X X X X X 风险分析报告 公司名称： 公司地址： 编写： 日期： 评审： 日期： 批准： 日期： 一种 XXXXX 风险分析报告 1 / 10 风险评价人员及背景： 组长： 成员： 1.编制依据 1.1 相关标准 1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品技术要求 1.2 产品的有关资料 1）产品说明书 2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 3）专业文献和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除 ）组成，通 过 在创面表 面形 成保护层，起 物 理屏 障 作 用。适用于小 创口 、擦 伤 、切 割 伤 等浅 表 性 创面及周 围皮 肤 的护理。 适应症 及食 用方 法 ： 1. 激 光 、光 子 术后微 创面提 供 保护，清 洁 创面皮 肤 并 充 分 净 手 ，取本品均 匀 敷 于创面皮肤 上 ，完 全 覆 盖 住 创面，每天2 次 ，连 续 使用 7 天 。 2. 敏 感 等皮 肤 问 题 形 成的小 创口 等提 供 保护，清 洁 皮 肤 并 充 分 净 手 ，取本品均 匀 敷 于创面皮 肤 上 ，完 全 覆 盖 住 创面，每天2 次 ，连 续 使用 7 天 。 3. 粉 刺 、痤 疮 类有创面皮 肤 提 供 保护，清 洁 皮 肤 并 充 分 净 手 ，取本品均 匀 敷 于创面皮 肤上 ，完 全 覆 盖 住 创面，每天2 次 ，连 续 使用 15 天 。 4. 皮 肤 新 创面愈 合 期 减 轻 色 素 沉 着 提 供 保护，清 洁 皮 肤 并 充 分 净 手 ，取本品均 匀 敷 于创一种 XXXXX 风险分析报告 2 / 10 面 皮 肤 上 ， 完 全 覆 盖 住 创 面 ， 每 天 2 次 ， 连 续 使 用 15 天 。 注 意 事 项 ： 使 用 前 应 充 分 净 ...
