医药冷链运输验证新国标GB

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14 正式发布，并将于2018-05-01 开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近 5 个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流 dru g cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2 性能确认 performance qu alification 判定特定对象是否满足 既 定标准的一 系列活动的总 称 。 2.3 温度记 录 仪 temperatu re logger 用于连 续 采集 、存 储 、处 理所 处 环 境 温度的电 子 装 置。 3 温控仓库 在仓储 设施的实际 应 用条件下考 察 温度控制是否符 合规定，对系统及设备进行综 合评 估 。重点测试仓库的温度分 布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房 存 储 空 间 温度的偏 差 、均 匀 度和波 动度确认（ 温度分 布测试）。 3.1.2 温度传 感 器的准确度测试； 3.1.3 冬 季 、夏 季 极 端 环 境 温度条件下的温度保障 能力 确认； 3 .1 .4 温控设施运行参数及使用状况测试； 3 .1 .5 温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3 .1 .6 开门作业对库房温度分布的影响； 3 .1 .7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3 .1 .8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于 8 0 %； 3 .1...