医疗器械质量管理员考试!医疗器械质量管理员考试一、单项选择题（）1.下列说法不正确的是(）:A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。B．国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。Ｄ.国家对医疗器械实行分类管理您的答案:A答案错误!正确答案是:Ｂ２.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（)的规定。A.计量法B.产品质量法Ｃ.药品管理法Ｄ.商标管理法您的答案:A回答正确（1分)３．第()类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类您的答案：Ｄ答案错误！正确答案是:Ｂ4.医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者()、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。Ａ.操作性B.商业性C.安全性Ｄ.合理性您的答案：C回答正确（1分)5.国家对医疗器械实行（)制度。A．企业审查管理Ｂ.产品审核管理C．产品认证管理D.产品生产注册您的答案:D回答正确(1分)６.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．都不是您的答案：A回答正确（1分)7.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械Ｂ．第二类医疗器械Ｃ.第三类医疗器械D．都是。您的答案：C回答正确（1分)8.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是(）。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。您的答案：答案错误！正确答案是:A９.医疗机构研制的(），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;A.第一类医疗器械B．第二类医疗器械Ｃ．第三类医疗器械D.都是。您的答案：答案错误！正确答案是:B10.医疗机构研制的（)，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。A.第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械Ｄ.都是。您的答案:Ｃ回答正确（1分)11．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内,申请办理变更手续或者重新注册。Ａ.三十日B.六十日Ｃ.九十日D．一百二十日您的答案：A回答正确(1分）12．医疗器械产品注册证书有效期为（）。A.一年B．二年C.三年D.四年您的答案：D回答正确(1分)１３．医疗器械国家标准由（)。A.国务院标准化行政主管部门制定B.国务院药品监督管理部门制定Ｃ.省级药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案:Ｄ回答正确(１分)14.医疗器械行业标准由（）。A．国务院药品监督管理部门制定Ｂ.省级药品监督管理部门制定Ｃ.医疗器械行业协会制定Ｄ.医疗器械企业制定您的答案:Ａ回答正确(1分)15.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A．实用认证B.安全认证Ｃ.登记认证D．质量认证您的答案:B回答正确(1分)16．对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由(）制定。Ａ.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B．国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门Ｃ.国务院药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定您的答案:A回答正确(1分)１７．医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。您的答案:Ｄ回答正确(１分)1８.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,工商行政管理部门（）发给营业执照。A.可以B.必须C.不得D．经批准可以您的答案:Ｃ回答正确(1分)19.《医疗器械经营企业许可证》有效期（)年,有效期届满应当重新审查发证。A．2年B.3年C.４年Ｄ．5年您的答案:Ｄ回答正确(1分）20.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。A.回收Ｂ.继续使用Ｃ.储存D.销毁，并作记...
