【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案目录 1.主题 2.目的 3.范围 4.确认组织及职责a. 质量受权人b. 确认小组组长c. 确认小组组员5.内容a. 确认对象确定b. 液体灌装机确认实施5.1 运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2 性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准1.主题：本方案规定了 SVF 液体灌装机确认方法及标准。2.目的：本方案是为了证明 SVF 液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010 年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。本次确认采用同步确认。3.范围：本方案适用于 SVF 液体灌装机确认。4. 确认组织及职责：4.1 质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。4.2 确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。•负责确认报告的审核。•负责确认周期的确认。4.3 确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。•负责取样及对样品的检验。C:生产部：负责 SVF 液体灌装机的操作。D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。•负责仪器、仪表、量具的校正确认。•负责拟定确认方案。•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。5. 内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。控制药液灌装量，保证产品质量。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。5.1.1 风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。A. 风险产生可能导致的后果即严重程度：（1）低：微小或可忽略；（2）中：有损害不严重；（3）高：报废或毁灭性。B. 风险发生的概率：（1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；（3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每...