XX 有限公司 文件编码：TSGY005 页 码： 1/12 复 印 号： / 题 目：口服液工艺规程10ml 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、生产技术部 文件编写/修订历史：本文件为首次制订，第一版 第1页共10页 1. 主题内容 ........................................................... 2 2. 适用范围 ........................................................... 2 3. 责任 ............................................................... 3 4. 产品名称及剂型 ..................................................... 2 5. 产品概述 ........................................................... 2 5.1.产品特点 ...................................................... 2 6. 工艺流程图 ......................................................... 2 7. 操作过程及工艺条件 ................................................. 3 7.1.处方 .......................................................... 3 7.2.称量 .......................................................... 3 7.3.配液 .......................................................... 3 7.4.理瓶 .......................................................... 3 7.5.洗瓶 .......................................................... 4 7.6.灌装加塞轧盖 .................................................. 4 7.7.操作过程 ...................................................... 4 7.8.灭菌 .......................................................... 4 7.9.灯检 .......................................................... 4 7.10.包装 ......................................................... 5 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...................... 5 9. 技术安全与劳动保护 ................................................ 7 9.1.工作场所 ...................................................... 7 9.2.机器设备 ...................................................... 6 9.3 防火 ..........................................
