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右旋布洛芬胶囊工艺验证 1 / 3 2 右旋布洛芬胶囊工艺验证 方案制定： 部 门 姓 名 签 名 日 期 质量保证部 薛苏栋 方案审核： 部 门 姓 名 签 名 日 期 2 0 1 车间 庞林妹 生产部 周文旭 计量科 倪东勤 设备科 刘顺荣 总化实验室 吴嵘 方案批准： 部 门 姓 名 签 名 日 期 质量保证部 邹立昌 右旋布洛芬胶囊工艺验证 2 / 3 2 目录 1 . 引言 1 .1 概述 1 .2 工艺过程简述 1 .3 工艺流程图 2 . 验证正文 2 .1 目的 2 .2 验证小组 2 .3 验证前确认 2 .4 验证内容 2 .4 .1 混合制粒验证 2 .4 .2 干燥验证 2 .4 .3 总混验证 2 .4 .4 充填验证 2 .4 .5 抛光验证 2 .4 .6 铝塑包装验证 2 .5 验证后确认 2 .6 成品测试结果 3 . 修订与补充 4 . 评价与结论 5 . 验证最终批准表 6 . 附录 附录1 混合制粒结果统计表 附录2 干燥结果统计表 附录3 总混结果统计表 附录4 充填结果统计表 附录5 抛光结果统计表 附录6 铝塑包装结果统计表 附录7 干燥结果水分测定图 右旋布洛芬胶囊工艺验证 3 / 32 1 . 引言 概述 右旋布洛芬胶囊是我厂与江苏省药物研究所共同研制开发的四类新药，于2003 年4 月23 日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用，并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。 1.2 工艺过程简述 右旋布洛芬胶囊的主要工艺过程是将右旋布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、胶囊充填，最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。 1.3 工艺流程图 原料药 辅料 混合 8％PV P 制粒 干燥整粒 总混 充填 抛光 铝塑包装 取样检验 外包装 装箱 入库右旋布洛芬胶囊工艺验证 4 / 3 2 2 . 验证正文 2 .1 目的 通过本次验证证明右旋布洛芬胶囊的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 2 .2 验证小组 2 .2 .1 验证人员 组长：邹立昌。 组员：薛苏栋，吴嵘，周文旭，刘顺荣，倪东勤、庞林妹。 2 .2 .2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。 组员：薛苏栋，质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；...