附 件 一 指 导 原 则 编 号 ： 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 【 H 】 G P H 9 - 1 1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 一 、 概 述 吸 入 制 剂 系 指 通 过 特 定 的 装 置 将 药 物 以 雾 状 形 式 传 输 至 呼 吸 道和 /或 肺 部 以 发 挥 局 部 或 全 身 作 用 的 制 剂 。 与 普 通 口 服 制 剂 相 比 ， 吸入 制 剂 的 药 物 可 直 接 达 到 吸 收 或 作 用 部 位 ， 吸 收 或 作 用 快 ， 可 避 免肝 脏 首 过 效 应 、 减 少 用 药 剂 量 ； 而 与 注 射 制 剂 相 比 ， 可 提 高 患 者 依从 性 ， 同 时 可 减 轻 或 避 免 部 分 药 物 不 良 反 应 。 因 而 近 年 来 越 来 越 为药 物 研 发 者 所 关 注 。 吸 入 制 剂 在 制 剂 处 方 、 给 药 装 置 、 制 剂 工 艺 、 质 量 研 究 、 稳 定性 研 究 等 方 面 均 有 其 特 殊 关 注 点 ， 可 对 吸 入 制 剂 的 质 量 可 控 性 、 安全 性 与 有 效 性 产 生 至 关 重 要 的 影 响 ， 因 此 质 量 控 制 研 究 部 分 是 吸 入制 剂 的 临 床 前乃至 临 床 研 究 重 点 之一 。 本指 导 原 则 是 在 参考国内外相 关 指 导 原 则 和 文献的 基础上， 结合我国吸 入 制 剂 研 发 的 现状 ， 通 过 分 析质 量 控 制 研 究 与 安 全 有 效 性和 质 量 可 控 性 之间的 内在 关 系 而 制 定 的 。 旨在 为 药 物 研 发 者 在 吸 入制 剂 质 量 控 制 研 究 过 程提 供基本的 技 术 指 导 ， 也力求使药 物 研 发 者和 评价者 对 药 物 评价过 程中需要 关 注 的 问题 达 成 共 识 。 本指 导 原 则 所 讨 论 内容 仅 限 于 经 口 腔 吸 入 制 剂 在 质 量 控 制 研 究工 作 方 面 的 特 殊 研 究 内容 ， 经 鼻 吸 入 制 剂 暂 不 纳 入 本指 导 原 则 。 其他 一 般 性 要 求参见 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 相 关 指 导 原 ...
