四位灯检机用户需求规范

粉针线（9 号线）四位灯检机用户需求规范起草/Preparedby审核/Reviewedby签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date签名/Signature日期/Date批准/Approvedby变更历史 ChangeHistory版本 Version变更原因 ReasonforChange01新订目的 Purpose提供粉针线（9 号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope适用于二车间粉针线（9 号线）的灯检机购买需求。职责 Responsibility二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合版要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。设备动力部按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。部参照版规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。供应商提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。参考 Reference《药品生产质量管理规范》（年修订）安全注意事项 EHSstatement无术语 Glossary无内容 Procedure概述1.1 现粉针线（号线）号楼二楼有二位灯检机一台，设备编码，用于制剂生产时半成品的灯检。因需要加强灯检效果，现需要增加四位灯检机一台。所用瓶子规格规格（ml）瓶全高（mm）瓶身外径（mm）瓶口外径（mm）15ml 管制瓶50.50〜51.5025.60〜26.4019.30〜19.8020ml 管制瓶54.50〜55.5027.60〜28.4019.30〜19.8015ml 模制瓶58.20〜59.4026.00〜27.0019.70〜20.3032ml 模制瓶65.50〜66.5032.50〜33.5019.70〜20.30交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括：详细设计。设计确认。制造、施工和安装，现场验收测试（）。包装及运输至用户现场。试运行及现场验收测试（）。安装位置安装位置如下图虚线位置所示，此灯检机计划安装于二号楼楼粉针线（号线）灯检贴签间（）。需求：设备应符合的要求。设备满足以下要求（不仅限于）:需求编号需求类别需求4.1 灯检机整本要求4.1.1技术和功能要求系统包含进瓶转专盘（申 800mm 以上）、翻瓶灯检机 4 台。项目适用范围为：粉针线（9 ...