微生物限度检查法标准操作规程完整

word 版本XXXXXXX中药饮片厂微生物限度检查法标准操作规程编号ZL・SOP・05・062—01页数共 9 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、质量控制科目的建立微生物限度检查法标准操作规程，规范操作，保证结果的准确性。范围成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。责任微生物限度检验人员内容本检验操作规程依据中国药典 2015 年版四部《通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。微生物计数法一、计数方法1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。4、菌种及菌液的制备4.1 试验用菌株的传代次数不得超过 5 代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第 0 袋)，并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验。4.2 菌液制备按规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物加入 3-5ml 含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 的 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 的 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在 2 小时内使用；若保存在word 版本2-8°C,可在 24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2-8°C，在验证过的贮存期内使用。试验爾需试卷菌播的制备甘期諦基険用性检査5SW 母需最苗总敷金賀西課前苗茨 00 吒髒聲大豆蘇軫膳培养基或廡豁大豆愿联库毘弄墓，览耦厦 3O-35C.禹彌1A 囂 h耕丈豆廉琼脂増奔基斬険大豆濟權体 逐 弄 基 *期界温35C・站界时间不翹过3 天「捺聃蚤不大于1 帥曲*孵大豆豚嫌脂据养基或嚴酶大豆基.览弄個廿 UiSn 的闾不册过3 天*茶神呈才大扌舸飙单徊朗£3 昨田鷹矽(CMCC®)10104]...