手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为 6810-7。 本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨„„）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削„„)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。 本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻。带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准 YY/T 0752-2009 中的通用名称：电动骨组织手术设备。 在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。 （二）产品的结构和组成 1．产品的结构和组成 （1）电网供电的手术动力设备 结构 A：由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。 结构 B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。 由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构 A 或结构 B，也可以采用结构 A 和结构 B 的组合。 （2）电池供电手术动力设备 由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。 2．组成单元结构/功能描述 （1）控制单元 为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。 （2）动力/电力传输单元 主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能，电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。 产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。 （3）手机 由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机...
