医疗器械经营企业管 理 制 度 XXXX 公司 XXXX 年目 录精品文档---下载后可任意编辑一、有关部门、组织和人员的质量职责二、质量管理教育、培训及考核制度三、质量验收制度四、在库养护制度五、出库复核制度六、效期产品管理制度七、不合格产品管理制度八、不良事件监测与报告管理规定九、产品售后效劳管理规定十、有关记录、凭证和档案的管理制度十一、首营企业和首营品种审核制度十二、采购管理制度十三、质量跟踪的规定十四、一次性使用无菌医疗器械管理制度十五、质量事故报告管理制度十六、质量查询、投诉管理制度十七、计量器具管理制度十八、卫生和人员健康状况的管理十九、医疗器械产品召回管理规定二十、产品可追溯管理规定二十一、质量否决的规定二十二、重要仪器设备管理制度2精品文档---下载后可任意编辑质量组织机构根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：法 定 代 表 人 〔 总 经理〕质管部 采购部 销售部 售后效劳部 验收组：验收员 仓库管理：库管员 质量跟踪，产品不良事件监测，产品召回 有关部门、组织和人员的质量职责3精品文档---下载后可任意编辑一、企业负责人职责一、领导和发动全体员工认真贯彻执行?医疗器械监督管理条例?等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本〞的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批判和处分造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。4精品文档---下载后可任意编辑二、质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器...
