精品文档---下载后可任意编辑外来医疗器械管理制度根据原卫生部《医院消毒供应中心管理法律法律规范》及国务院《医疗器械监督管理条例》的相关要求，制定我院《外来医疗器械管理制度》
1、外来医疗器械是指医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，其安全性、有效性必须严格控制
2、外来器械在医院试用，必须由使用科室提出书面申请，药械科负责审核公司的经营资质、培训证及代理商授权委托证等资料并备案；供应商提供了合格资质材料，经过医院批准才能正式进入临床使用
3、医务科起草下发有关外来医疗器械的管理规定，对符合资质的外来医疗器械公司，由医务科发放外来器械技术人员手术室出入证（准入证），该证专人专用，不得借用
骨科等临床使用科室手术医生应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；严禁擅自使用医院同意以外的产品；择期手术提前安排并通知相关部门
4、手术室建立外来器械人员出入登记本，加强人员出入管理
严禁器械商等无关人员进入，器械商在特别情况下（如器械出现故障等原因）进入手术室时必须持有医务科审核办理的许可证件；手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；巡回护士与手术医生对植入物病人做好有关文件记录，如产品标签（由代销商和厂家提供，标签上有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号等）附在病历手术同意书背后，以便追踪
精品文档---下载后可任意编辑5、加强外来器械的环节管理，法律法律规范使用流程
术前一天手术医生向药械科提交高值耗材通知单，并通知代理商送手术器械和植入物；器械商术前一天将手术所需器械和植入物送药械科验货；需灭菌的植入物由专人配送消毒供应中心，对无菌包装的植入物直接专人配送至手术室；配套器械由供应商术前一天准时送达消毒供应中心清洗消毒灭菌；供应室法律法律规范做好外来器械的交接、清洗、检查和包装、灭菌及监测等工
