精品文档---下载后可任意编辑化起镇卫生院医疗器械不良事件监测工作方案一、指导思想随着现代医学科学技术进展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。二、目的法律法律规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。三、具体实施（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构组织机构1、医疗器械不良事件监测领导小组组 长： 杨成刚 职 务：院长副组长： 李玉立 职 务：防疫组组长成 员： 李 俊 谢 航 赵 明 胡仕江 2、临床科室专职监测报告人员：胡艳 丁朝云3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：杨诗菊 工作职责1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；3）讨论分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时法律法律规范操作；精品文档---下载后可任意编辑5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重损害不良事件的应急预案；6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。2、重点相关监测管理部门的职责 （1）医疗设备科1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。2）定期总结：医疗设备科每年 1 月 5 日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。（2）供应室：1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。4）设立统一的植入性医疗器械登记本，法律法律规范登记。5）每季度检查...
