洁净区环境监测管理规程

精品文档---下载后可任意编辑1目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。2适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。3术语或定义3.1洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.2尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在 μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。3.3沉降菌：通过用暴露法收集降落在培育皿中的活性微生物粒子，加以培育，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示 CFU/皿。3.4菌落：细菌培育后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。3.5静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于 2 人。3.6动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。3.7单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。3.8非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。4责任 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。5程序5.1洁净区洁净度等级标准洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿B 级3,52029105C 级352,0002,90010050D 级3,520,00029,0002001005.2尘埃粒子的监控精品文档---下载后可任意编辑5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。5.3沉降菌的监控 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培育皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培育皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。 表1 最少培育皿数洁净度级别所需.90mm 培育皿...