精品文档---下载后可任意编辑1目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。2适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。3术语或定义3.1洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.2尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在 μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。3.3沉降菌：通过用暴露法收集降落在培育皿中的活性微生物粒子，加以培育，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示 CFU/皿。3.4菌落：细菌培育后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。3.5静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于 2 人。3.6动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。3.7单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。3.8非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。4责任 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。5程序5.1洁净区洁净度等级标准洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿B 级3,52029105C 级352,0002,90010050D 级3,520,00029,0002001005.2尘埃粒子的监控精品文档---下载后可任意编辑5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。5.3沉降菌的监控 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培育皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培育皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。 表1 最少培育皿数洁净度级别所需.90mm 培育皿...
