标题 方法学验证标准操作规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 日期：2 0 年 月 日 制定人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：2 0 年 月 日 日期：2 0 年 月 日 日期：2 0 年 月 日 日期：2 0 年 月 日 分发部门：质量管理部□ 生产技术部□ 工程设备部□ 综合部□ 销售部□ 控制章： 第1 页共9 页 1.0 目的 1.1 确立海南国瑞制药有限公司方法学验证标准操作规程，使方法学验证规范化。 2.0 范围 2.1 本标准适用于新的检验方法、检验方法变更的相应检测要求。 2.2 本标准适用于采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他需要验证的检验方法的相应检测要求。 2.3 清洁验证方法的验证。 3.0 职责 3.1 QC 负责对适用范围内的分析方法进行验证； 3.2 质量管理部负责监督本规程的实施； 4.0 定义 4.1 用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对制药机械的性能、技术、使用、服务等提出的要求。 4.2 准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般以回收率（%）表 示。 4.3 精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个 均 匀 样 品 ，经 多 次 取 样 测定所得 结果之 间 的接近程度。一般以偏 差 、标准偏 差 或相对标准偏 差 表示。 4.4 专 属 性：专 属 性系在可 能其它 成 分（如 杂 质、降 解 物 、辅 料 等）存 在的条件下，采用的方法能正 确测定待 测物 的特 性。如 方法不 够 专 属 ，应采用多 个 方法予 以补 充 4.5 检出限：检出限是 限度试验的参数 ，指试样 中被 测物 能被 检测出的最 低 量。定量分析的检出限必 须 经 过 分析适量的在检出限附 近的样 品 或分析按 检出限条件配 制的 样品 的方法进行验证。 4.6 定量限：定量限系指样 品 中被 测物 能被 定量测定的最 低 值，其结果应具 有一定的准确度和 精密度。定量分析的定量限必 须 经 过 分析适量的在定量限附 近的样 品 或分析按 定量限条件配 制的样 品 的方法进行验证。 标题 方法学验证标准操作规程 编 码 控制章： 第2 页共9 页 4.7 线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。 4.8 范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 4.9 稳定性：稳定...
