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欧洲药典附录中文翻译

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附录1 溶液的澄清度 在内径15~25mm,平底,无色、透明、中性玻璃管中,加入等量的供试溶液与浊度标准液,使液位的深度都为 40mm,按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后,以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液,在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水,浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同,或者与所用溶剂相同,或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液,那么可判定该溶液为澄清。 试剂: 硫酸肼溶液:取 1.0g硫酸肼溶于水,加水稀释至 100.0ml,静臵 4~6小时。 乌洛托品(六亚甲基四胺)溶液 :在100ml容量平中,以 25.0ml水溶解 2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液:在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中,加 25.0ml的硫酸肼溶液。混合,静臵 24小时,贮存在无表面要求的玻璃容器中,可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃,用前必须充分摇匀。 浊度标准原液:取浊度标准贮备液15ml,加水稀释、定容至 1000ml。该液临用前制备,至多保存 24小时。 浊度标准液:由浊度标准原液与水按表 1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表 1-1 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 浊度标准液 5.0ml 10.0ml 30.0ml 50.0ml 水 95.0ml 90.0ml 70.0ml 50.0ml 附录2 溶液颜色检查 按本药典规定,用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同,或者颜色浅于标准比色液B9,则可判定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取 2ml的供试溶液,与相同玻璃管中的2ml的水,或2ml本文所规定的标准比色液(见标准比色液表)进行比较。在散射自然光,白色的背景下,水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15~25mm的无色透明中性玻璃管,液位的深度为40mm,将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液(见标准比色液表)对比。在散射自然光,白色的背景下,垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液 称取 46克氯化铁,加大约 900ml盐酸溶液(25ml浓盐酸和 975ml水混和)溶解,继续添加,并定容 1000.0ml。 滴定并以上述盐酸溶液调整,使黄色液每毫升含45.0mg FeCl3﹒6H2O。避光保存。 滴定 在一个配有磨口塞的 250ml锥形瓶内,加入 10.0ml黄色液,15ml 水,5ml浓盐酸和 4g碘化钾,塞上瓶塞,在暗处放臵 15分钟,再加 100ml 水。用 0.1M的硫代硫酸钠...

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