1 河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准 一、说明： 本办法共分三部分，总分为 7 0 0 分。第一部分：机构与人员 1 8 0 分；第二部分：仓库与经营场所 9 0 分；第三部分：制度与管理 4 3 0 分。 二、适用范围： 本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。 三、评分通则： 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数含义为： 1 .0 全面达到规定要求； 0 .8 执行较好但尚需改进； 0 .5 已执行，但有一定差距； 0 .2 按规定要求已开始起步，还未见成效； 0 尚未开展工作； 缺项的处理：凡减免审查的项目为合理缺项，不记分。 得分率：实际得分/应得分。 四、合格判定的标准： 1 、标“*”号的项每项得分率不低于 7 0 %； 2 、其余项得分率不低于 6 0 %； 3 、否决项全部合格。 2 考核项目 序号 考 核 内 容 满 分 得分 考核方法 现场实际情况 扣分标准 存在问题 第一部分 机构与人员1 8 0分 一质量管理机构 1 * 经营三类医疗器械的企业，应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等，各项应均有专人负责。应设置物理检测室（维修中心），应配备专职质量管理人员， 2 0 查 机构设置文件，现场询问。 1 、机构不健全扣全分。2 、无专职人员扣全分 2 质量工作的考核与奖惩挂钩，企业经营责任制中有质量指标。 1 0 查资料。 按通则评分。 3 * 不得伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》 1 0 综合调查。 否决项 4 企业负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械的政策，熟悉国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及省食品药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，有相应的医疗器械专业知识和管理知识；有一定的实践经验和组织领导能力，对所经营的商品负全部责任；领导班子中应配备工程师以上或相应专业技术职称的人员。 3 0 查花名册、技术档 案 、 职称 证书，访谈，现场问答。 无工程师或相应以上职称者扣1 0 分。管理知识及能力方面按评分通则评分。 5 * 质量管理负责人应有与三类医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上的职称。应熟悉有关医疗器械的法律、法规、规章及相应的医疗器械专业知识；能独立解决经营过程的质量问题。 2 5 查花名册、技术档 案 、 职称 证书、学历证书，访谈。 无中级以上职称或相关专业大...
