1 河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准 一、说明： 本办法共分三部分，总分为 7 0 0 分
第一部分：机构与人员 1 8 0 分；第二部分：仓库与经营场所 9 0 分；第三部分：制度与管理 4 3 0 分
二、适用范围： 本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查
三、评分通则： 评分不宜量化的项按评分通则打分
实得分等于每条规定满分乘以得分系数
得分系数含义为： 1
0 全面达到规定要求； 0
8 执行较好但尚需改进； 0
5 已执行，但有一定差距； 0
2 按规定要求已开始起步，还未见成效； 0 尚未开展工作； 缺项的处理：凡减免审查的项目为合理缺项，不记分
得分率：实际得分/应得分
四、合格判定的标准： 1 、标“*”号的项每项得分率不低于 7 0 %； 2 、其余项得分率不低于 6 0 %； 3 、否决项全部合格
2 考核项目 序号 考 核 内 容 满 分 得分 考核方法 现场实际情况 扣分标准 存在问题 第一部分 机构与人员1 8 0分 一质量管理机构 1 * 经营三类医疗器械的企业，应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等，各项应均有专人负责
应设置物理检测室（维修中心），应配备专职质量管理人员， 2 0 查 机构设置文件，现场询问
1 、机构不健全扣全分
2 、无专职人员扣全分 2 质量工作的考核与奖惩挂钩，企业经营责任制中有质量指标
1 0 查资料
3 * 不得伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》 1 0 综合调查
否决项 4 企业负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械的政策，熟悉国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及省食品药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，有相应的医疗器械专业知识和管理知识；有一定的实践经验和组织领导能力，对所经营的商品负全部责
