医疗器械心电电极产品需求文档目录目录 2第 1 章引言 3第 2 章产品综述 42.1 产品名称 42.2 产品介绍 42.2.1 产品组成 42.3 产品预期用途 42.4 产品分类 4第 3 章产品主要功能、性能 6第 4 章整机技术要求 94.1 环境特性 94.2 可靠性及寿命 94.3 软件升级要求 94.4EMC 设计需求 9第 5 章适用标准 10第 1 章引言本文的目的为规划好心电电极的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。第 2 章产品综述2.1 产品名称错误!未找到引用源。2・2 产品介绍心电电极用于通过完整皮肤感知生物电信号，实现心电图诊断和心电监护。传统的心电电极使用时不太方便，舒适，而且可能会对皮肤产生刺激甚至一定的毒害，使用的材料对皮肤也没用很好的适应性。而一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。实用新型所解决的技术问题在于提供一次性使用心电电极，以解决传统心电电极使用不太方便舒适、对皮肤有一定伤害、产品不宜长期贮存的问题。为解决上述技术问题，本实用新型采用一种一次性使用心电电极，其特征在于，其包括金属扣、无纺布、导电胶、氯化银传感器和离型纸，所述无纺布为圆形，在电极中央向外凸出一部分；无纺布平面上布置有三个金属扣；所述氯化银传感器为感应元件，导电胶为水凝胶，作为粘性元件。进一步地，所述离型纸位于电极的最下方，往上依次是导电胶、氯化银传感器和无纺布，金属扣将其扣在一起，导电胶不会干涸。与现有技术相比，本实用新型一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。2・2・1 产品组成心电电极产品肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片构成。吸球电极由吸球和金属底座构成。2・3 产品预期用途本产品与心电图机设备配套使用，用于采集心电信号。2・4 产品分类产品分类见表 1。表 1 产品分类分类方式类型抗电击类型-抗电击程度—密闭方式密封工作方式非连续运行设备第 3 章产品主要功能、性能1、外观与结构a）电极应整齐美观，表面应平整、光洁，无伤斑、气泡、锋棱、毛刺；b）塑料件应色泽均匀，无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边；（适用塑料肢体夹）c）金属件应光滑、平整，无...
